لجنة هلسنكي

تُصادق لجنة هلسنكي الحكومية على الاقتراحات التي تتضمن استخدام الأدوية، المكمّلات الغذائية، المواد الكيميائية والبيولوجية، مُستلزمات وأجهزة طبية، وكل ذلك لأن تلك الأشياء المذكورة لم يتم بعد التصديق عليها أو أنها ليست مقبولة بعد في إسرائيل، وحتى في العالم. كذلك تقوم اللجنة بالمصادقة على نشاطات مُعيّنة أو فحوص ليست مقبولة بعد وليس معمول بها حتى الآن؛ واقتراحات في مجال علم الوراثة، علم النفس، علاجات سلوكية، طب اجتماعي، علم الأوبئة، من خلال جمع المُعطيات وتعبئة الاستبيانات.

تُحافظ اللجنة في عملها على الالتزام بالمبادئ الأخلاقية والعلمية المتعارف عليها، وعلى سلامة المشاركين بالتجارب، تعليمات القانون في إسرائيل **، ووفق التعليمات والمبادئ المُتبعة دوليًا.

تطلب اللجنة، في الحالات التي لا يتم فيها استيفاء الترخيص من قبل لجنة هلسنكي المحلية، ترخيصًا من قبل اللجنة الدولية للتجارب الطبية؛ على البشر (العُليا والوراثية) أو ترخيص من اللجنة التي تُقدّم استشارات تتعلق بأبحاث طبية تتعلق بنتاجات الأبحاث، المُستلزمات والأجهزة الطبية.

اجتماع اللجنة، التكلفة وإجراءات تقديم طلبات جديدة

♦ يتم تقديم الطلبات من خلال برنامج لإدارة الأبحاث السريرية ("برنامج متاروت")

♦ تُقدم الطلبات قبل أسبوعين من اجتماع اللجنة، في أول يوم خميس من كل شهر. يجب التأكد، هاتفيًا، من موعد انعقاد الاجتماعات

♦ يجب تقديم الطلبات لسكرتيرة اللجنة (Hard Copy)، بالشكل التالي: 3 طلبات كاملة وموقعة، و 14 طلبًا جزئيًا

♦ يتضمن الطلب الكامل: بروتوكول البحث، كرّاسة للباحث، استمارات الموافقة، منشورات ومواد أُخرى مُستخدمة من أجل هذا البحث

♦ يتضمن الطلب الجزئي استمارتين فقط: الطلب؛ واستمارة الموافقة المُستنيرة. ليست هناك حاجة لإرفاق استمارة التوقيعات

♦ يجب تقديم أية تغييرات و/أو إضافات على بروتوكول التجربة بنسختين فقط (واحدة للباحث وواحدة للجنة). لا يستوجب هذا الإجراء دفع رسوم إضافية

♦ كذلك يجب إرفاق إقرار بدفعمبلغ بقيمة 1,000 $ لقاء متابعة النظر بالطلب الجديد، في حالة الأبحاث الوراثية، قسم المعدات الطبية أو بحث استكمالي

♦  يتم تقديم الطلب فقط من خلال منسقات الأبحاث التابعات لكل باحث

♦ بهدف استيضاح وضع الطلب، يُمكن التواصل من خلال البريد الإلكتروني:sigals@wolfson.health.gov.il

♦ في حال وجود أسئلة أُخرى، تتعلق بالأبحاث ذاتها، يمكن التوجه من خلال البريد الإلكتروني: rinath@wolfson.health.gov.il

♦ تمديد البحث: يجب تقديم تقرير الطلب مُرفقًا بإقرار دفع بمبلغ 200$.
(مرفقة استمارة طلب الدفع وتفاصيل البنك)

** إجراءات التجارب الطبية البشرية، وفق أنظمة صحة الجمهور (التجارب الطبية البشرية، لعام 1980، مع إضافاتها وتعديلاتها 1999)